| المستخلص: |
امان وكفاءة محلول الهيدوفاك في علاج الرضع والأطفال المصابين بالإسهال الحاد بدون علامات الجفاف تم تصميم هذه الدراسة لتبين مدى امان وكفاءة محلول الهيدروفاك في علاج الرضع والأطفال المصابين بالإسهال الحاد بدون علامات الجفاف وهي دراسة تداخلية باستخدام محلول الهيدروفاك وهو محلول تجريبي تم تصنيعه من قبل الهيئة القابضة للمنتجات الحيوية واللقاحات (فاكسيرا) بجمهورية مصر العربية. المحلول الضابط هو محلول الريهدران والمتوفر حاليا بالأسواق عينة الدراسة شملت 132 طفلا تم اختيارهم عشوائيا ومتابعتهم اثناء زيارتهم لمركز أبحاث أمراض الاسهال والارواء بمستشفى باب الشعرية بجامعة الازهر وتتراوح أعمارهم ما بين أربعة اشهر وحتى سنتين. جميع الأطفال عند حضورهم كانوا يعانون من الاسهال الحاد بدون علامات الجفاف. جميع أطفال الدراسة تم اعطائهم محلول معالجة الجفاف التقليدي (ريهدران) والذين رفضوا منهم تناول محلول الجفاف التقليدي تم اعطائهم محلول الهيدروفاك (مجموعة ). الأطفال الذين تقبلوا محلول الريهدران تم تقسيمهم عشوائيا الى مجموعتين احداهما استمرت مع الريهيدران (مجموعة ج) والأخرى استمرت مع الهيدروفاك (مجموعة ب). تم متابعة وملاحظة أطفال الدراسة لمدة اربع ساعات من بداية العلاج للتعرف على الاعراض الجانبية ولتقدير مدى التحسن بالمناظرة الاكلينيكية ثم بعد 24 ساعة من العلاج ثم حتى توقف الاسهال وجميع الأطفال خضعوا للعلاج بعد الموافقة الكتابية من أولياء امورهم وبناء على النظام المتبع لكل محلول. نتائج الدراسة: النسبة المئوية للأطفال الذين استمر معهم الاسهال بعد اربع ساعات من بداية العلاج في المجموعة أ كانت 10.9% والمجموعة ب كانت 6.4% والمجموعة ج كانت 23.3%. النسبة المئوية للأطفال الذين يعانون من القئ في بداية العلاج في المجموعة أ كانت 55.4% والمجموعة ب كانت 59.4% والمجموعة ج كانت 66.7%. النسبة المئوية للأطفال الذين استمر معهم القئ بعد اربع ساعات من العلاج في المجموعة أ كانت 16.4% والمجموعة ب كانت 9.4% والمجموعة ج كانت 10%. جميع الأطفال توقف عندهم الاسهال والقئ في نهاية المتابعة. التوصيات: المحلول محل الدراسة (الهيدروفاك) مفيد كأحد المحاليل التي تقدم للطفل لحمايته من الجفاف في مراحله الأولى بالإضافة إلى السوائل المنزلية.
This trial had been designed to demonstrate safety and efficacy of a new oral rehydration salt solution (hydrovac) in treatment of infants and children suffering from diarrhea with no signs of dehydration. The study was designed as a randomized controlled clinical trial. The study agent hydrovac which is an oral rehydration salt solution is manufactured by the Egyptian Holding Company for Biological products & vaccines (VACSERA) in Egypt. The control agent is the standard WHO glucose base oral rehydration salt solution (rehydran). A total-of 132 children were identified for enrollment at the time of their visit to Diarrheal Diseases Research and Rehydration Center (DDRRG)., Bab-AI Shaaria Hospital, Al-Azhar University. The age of children ranged from 4 months to 2 years old. All participants were offered the standard ORS (Rehydran) those who refused the rehydran were offered hydrovac. Those accepting the rehydran were randomly assigned to 2 groups, one continued with hydrovac, while the other continued with rehydran. Subjects were kept under observation for a period of 4 hours after starting treatment all participants were supplied with study agents according to the regimen calculated daily until diarrhea stops. Active outpatient follow up for adverse events and follow up for estimation of improvement (efficacy) was done by clinical examination at 24 hours following the initial visit and then when diarrhea stops.
|
