Establishing a Design Space for an Existing Generic Tablet Dosage form for Efficient Manufacturing and Quality Assurance at Jepharm in Palestine
| العنوان بلغة أخرى: |
إنشاء مساحة تصميم لمنتج دوائي قائم على شكل أقرص من أجل فعالية التصنيع وتأكيد الجودة في فلسطين |
|---|---|
| المؤلف الرئيسي: | بدر، سائد عثمان موسى (مؤلف) |
| مؤلفين آخرين: | عثمان، محمد عزام (مشرف), مالكية، نعمان (مشرف) |
| التاريخ الميلادي: |
2021
|
| موقع: | جنين |
| الصفحات: | 1 - 137 |
| رقم MD: | 1251661 |
| نوع المحتوى: | رسائل جامعية |
| اللغة: | الإنجليزية |
| الدرجة العلمية: | رسالة ماجستير |
| الجامعة: | الجامعة العربية الأمريكية - جنين |
| الكلية: | كلية الدراسات العليا |
| الدولة: | فلسطين |
| قواعد المعلومات: | Dissertations |
| مواضيع: | |
| رابط المحتوى: |
عدد مرات التحميل
3
| المستخلص: |
يتضمن هذا البحث النهج الجديد لإدارة الجودة عن طريق تصميم الجودة والتخطيط الممنهج لها لكي نضمن أنتاج مستحضرات أمنة وبجودة عالية للمريض وبأسعار منافسة. في هذا البحث تم تصميم الجودة من خلال بناء مساحات تصاميم لبعض العوامل المهمة والتي تم فرزها على أنها ضرورية والتي أذا خرجت عن الحدود يحصل تأثير على نتائج المستحضر النهائي وهو ج ر على شكل أقراص. فقد تم اختيار مستحضر ج ر في هذه الدراسة وهو مستحضر مهم جدا كمصدر حديد لنساء الحوامل. وهذا المستحضر ليس بجديد فقد تم البدء بصناعته قبل 30 سنة تقريبا. فهذا المستحضر له أعلى دورة صناعية من بين جميع المستحضرات المصنعة في شركة القدس للمستحضرات الطبية. للحصول على الجودة المطلوبة للمستحضر فيتم أعادة تصنيع بعض المراحل مثل أعادة الخلط النهائي في كثير من التشغيلات مما يؤثر على ارتفاع الدورة الصناعية. القصد من هذه الدراسة البحثية هو الاستفادة من QbD لإنشاء مساحة التصميم والاستفادة من الخلفية العلمية والمعرفة، ستة سيغما وليين ستة سيغما وأدواتهما، وإدارة مخاطر الجودة، وDOE والمبادئ التوجيهية ل ICH للجودة حسب التصميم في تقليل وقت دورة التصنيع للمنتج الحالي ج ر أقراص صيدلانية مع التركيز في نهاية المطاف على المريض الذي يستحق أعلى جودة أدوية بأسعار معقولة. تم جمع بيانات تجريبية بأثر رجعي لعامي 2018 و2019 عن وقت دورة التصنيع لجميع المنتجات المصنعة في شركة القدس للأدوية وتم تحديد ج ر على أن له أسوأ دورة زمنية تصنيعية. " تحديد العلاقة بين سمات المواد الخام وضوابط العمليات الإنتاجية وذلك باستخدام بيانات من ع2017 2018 و2019 وبذلك تم معرفة الحرجة منها من خلال دراسة المخاطر وكذلك من خلال دراسة ملف تعريف المنتج ل ج ر. تم استخدام برنامج 13 Design Expert لبناء نماذج مساحة التصميم. وبعد أن تم التحقق من صحة مساحات التصميم المنشأة، قمنا بعمل تعديلات على الملف التصنيعي. فمن التعديلات التي تم تعديلها من خلال هذه الدراسة ألغاء غربلة المواد وتغيير عملية غربلة الخليط الحبيبي المجفف لأنه تبين أنها غير مجدية. API 2 Assay هو أعلى سمة جودة حرجة لعملية تصنيع ج ر من أجل المساعدة في توزيع أفضل ل 2 API في الخليط النهائي وبذلك تم تجفيف المواد الحبيبية إلى 1.5 < LOD%، وكذلك تم خلط Geometrically API 2 وMCC بعد الغربلة من خلال شبكة 60 مع حوالي 3 كجم من المواد الحبيبية المجففة. تم زيادة وقت الخلط النهائي إلى ما لا يقل عن 30 دقيقة بدلا من 15 دقيقة مما يعطي المزيد من الوقت للخلط المتجانس. من خلال هذا البحث تبين أن 2 API يتأثر بدرجة الحرارة في خطوة التدفئة في مرحلة التلبيس عند وصول درجة حرارة الهواء الداخل إلى ماكينة التلبيس إلى 63 درجة مئوية كحد أقصى مما يؤدي إلى تدني نسبة 2 API خارج المواصفات المعتمدة وذلك بانخفاض بنسبة 15%. فلقد تم خفض درجة حرارة الهواء الداخل إلى ماكينة التلبيس إلى أقل من 32 درجه مئوية لمنع انخفاض نسبة API2 في المستحضر النهائي. هذه النتائج مهمة جدا لأن التحسينات التي أدخلت خفضت وقت دورة التصنيع ل ج ر بنسبة 45% وضمنت أنAPl2 Assay هو ضمن حدود 95% إلى 110% والذي كان يفشل في كثير من الأحيان في خلطات سابقة. لقد تم عمل التعديلات اللازمة لضبط جميع العمليات الصناعية لمستحضر ج ر وذلك عن طريق وضع Control Strategy والتي تتمثل بوضع الضوابط في طريقة التصنيع التي يتبعها منفذ العمل لتصنيع مستحضر ج ر. هذه التعديلات كانت لازمة لتأكيد إنتاجية ج ر بدون عمل فحوصات مخبرية خلال العمليات الصناعية والاكتفاء بفحص المستحضر بعد عملية الكبس والتلبيس فقط. وبذلك تم وضع ضوابط على العمليات من خلال تعديل الإجراءات ووضع حدود لمواصفات العمليات واستكمال التدريب وفقا لذلك لضمن التقيد بالمواصفات والضوابط المتمثلة ب TQPPs للمستحضر والتي ستمكننا من ضمان الحصول على Tpps لمستحضر ج ر. |
|---|
عناصر مشابهة
-
Integrating DMAIC Methodology and the TOC towards Quality Improvement in the Cosmetics Industry in Palestine
بواسطة: دسوقي، إسراء منشور: (2021) -
Simultaneous Determination of Cetirizine and Pseudoephedrine as a Combination in Tablet Dosage Form by High Performance Liquid Chromatography
بواسطة: محمد، قاسم داود عبدالله منشور: (2008) -
Formulation and evaluation of certain solid pharmaceutical dosage forms containing glipizide
بواسطة: Makhlof, Abd Allh Mohmoud منشور: (2004) -
Formulation and evaluation of certain pharmaceutical dosage forms containing rofecoxib
بواسطة: Hassan, Hesham Mohamed Tawfeek منشور: (2005) -
Quality by Design (QbD) in Pharmaceuticals Development: Optimizing an Age Specific Orally Disintegrating Tablets (ODTs) Using Direct Compression Method
بواسطة: إفسيسه، هنادي عادل ابراهيم منشور: (2018)
