Quality by Design (QbD) in Pharmaceuticals Development: Optimizing an Age Specific Orally Disintegrating Tablets (ODTs) Using Direct Compression Method
| المؤلف الرئيسي: | إفسيسه، هنادي عادل ابراهيم (مؤلف) |
|---|---|
| مؤلفين آخرين: | Al Zmaily, Eman S. (Advisor) |
| التاريخ الميلادي: |
2018
|
| موقع: | عمان |
| الصفحات: | 1 - 87 |
| رقم MD: | 957593 |
| نوع المحتوى: | رسائل جامعية |
| اللغة: | الإنجليزية |
| الدرجة العلمية: | رسالة ماجستير |
| الجامعة: | جامعة الاسراء الخاصة |
| الكلية: | كلية الصيدلة |
| الدولة: | الاردن |
| قواعد المعلومات: | Dissertations |
| مواضيع: | |
| رابط المحتوى: |
عدد مرات التحميل
5
| المستخلص: |
المقدمة: شهدت قوانين منظمة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية نقلة نوعية فيما يتعلق بالأشكال الصيدلانية الخاصة بالأطفال في عام 2007 والتي قد أثيرت بسبب الحاجة لوجود أشكال صيدلانية مناسبة لعمر محدد تستوفي مواصفات السلامة والكفاءة والجودة. تجمع أقراص التفكك الفموي مزايا الأشكال الصيدلانية الصلبة والسائلة الأمر الذي جعلها مناسبة لمجموعة أوسع من المرضى والتي تتضمن أولئك الذين يعانون من صعوبة في البلع مثل الأطفال. من أجل ذلك تعد أقراص التفكك الفموي خيارا مناسبا لسد الحاجة المتزايدة لتوفير أشكال صيدلانية مناسبة لعمر محدد والتي قد تعالج وتتصدي للمشاكل المتعلقة بالأشكال الصيدلانية السائلة. هدف الدراسة: يهدف هذا المشروع البحثي إنتاج وتطوير أقراص تفكك فموي بطريقة الضغط المباشر وباستخدام سواغات شائعة وذلك لإنتاج أقراص فموية بتكلفة اقتصادية معقولة وباستخدام فيتامين دال بثلاث جرعات مختلفة كنموذج دوائي والذي أضاف تحديات للدراسة متعلقة بجرعاته القليلة جدا. منهجية البحث: تم اختيار المانيتول، السيليولوز دقيق التبلور، Ac-Di-Sol وستيرات المغنيسيوم لاستخدامها بالمشروع كمادة مخففة، مادة رابطة، مادة مفككة ومادة مزلقة على التوالي. ومن ثم تم التحقق من صحة طريقة التحليل الكمي بواسطة جهاز قياس الطيف الضوئي وفقا لتوجيهات المؤتمر الدولي المعني بالمواءمة في التجارب السريرية. تم دراسة الأقراص التي تم إنتاجها من حيث الوزن، السمك، الصلابة، سرعة التفتيت والتفكك وذلك لاختيار المدخلات والمخرجات المناسبة التي سيتم إدراجها في دراسة التحسين والأمثلية وذلك بتوظيف مبادئ الجودة بالتصميم من خلال برنامج تصميم التجربة الإحصائي. النتائج: كشفت النتائج عن الأثر الإيجابي للعامل المفكك والسليولوز الدقيق التبلور كعوامل خطية وتفاعلية وتربيعية مستقلة على إنتاج أقراص تفكك فموي ذات خصائص مناسبة تفي بالمعايير المتعلقة بوقت التفكك والصلابة. وقد أظهرت مساحة التصميم من خلال دراسة الجودة بالتصميم أن استخدام السيليولوز دقيق التبلور بنسب تتراوح بين 17 -30% مصحوبة باستخدام Ac-Di-Sol بنسبة تتراوح بين 3-6.5% ستؤدي لإنتاج أقراص تفكك فموي مضغوطة بشكل مباشر ذات كفاءة وبتكلفة اقتصادية معقولة تحتوي على فيتامين دال. |
|---|
عناصر مشابهة
-
Systemic investigation of multiparticulate systems (MPS) for controlled release dosage forms employing Quality by Design (QbD) principles
بواسطة: امريزيق، رؤى عطاالله امريزيق منشور: (2018) -
A RP-HPLC Method Development, Validation, and Crystal Growth Studies of Etoricoxib in Oral Liquid Suspensions
بواسطة: سلام، مريم السيد العربي نعمان منشور: (2015) -
Identification and Prioritization of Barriers to Implement Quality by Design (Qbd) by the Local Pharmaceutical Industry in Palestine: A Consensual Analytic Hierarchy Process Approach
بواسطة: منصور، عبدالفتاح نشأت عبدالفتاح منشور: (2019) -
Analytical and Dissolution Method Development and Validation for a Home Formulated Rutin Tablet
بواسطة: منصور، جمانة صالح محمد منشور: (2015) -
Application of Quality-by-Design "QbD" Approach for Enhancing the Solubility and Dissolution Rate of Loratadine Using Tocopheryl Polyethylene Glycol 1000 Succinate "TPGS" in Tablet Dosage Form
بواسطة: جبار، الحسن علي منشور: (2023)
