ارسل ملاحظاتك

ارسل ملاحظاتك لنا







الرئيسية > شروط الحماية القانونية لبيانات...>الوصف

شروط الحماية القانونية لبيانات الاختبارات ونتائج التجارب الدوائية في القانون الأردني: دراسة مقارنة

العنوان بلغة أخرى: The Legal Protection of Pharmaceutical Regulatory Data Pursuant to the Jordanian Law: A Comparative Study
المصدر: المجلة الأردنية في القانون والعلوم السياسية
الناشر: جامعة مؤتة - عمادة البحث العلمي
المؤلف الرئيسي: أبو الغنم، سعد عبدالكريم (مؤلف)
المجلد/العدد: مج8, ع1
محكمة: نعم
الدولة: الأردن
التاريخ الميلادي: 2016
الشهر: كانون الثاني
الصفحات: 45 - 80
DOI: 10.35682/0789-008-001-002
ISSN: 2520-744X
رقم MD: 798142
نوع المحتوى: بحوث ومقالات
اللغة: العربية
قواعد المعلومات: EcoLink, IslamicInfo
مواضيع:
التجارب الدوائية | القانون الأردني | بيانات الأدوية | المنافسة غير المشروعة | شروط الحماية
كلمات المؤلف المفتاحية:
بيانات الأدوية | شروط الحماية | المنافسة غير المشروعة | Pharmaceutical Data | Conditions of Protection | Unfair Competition
رابط المحتوى:

الناشر لهذه المادة لم يسمح بإتاحتها.
صورة الغلاف QR قانون
حفظ في:
المستخلص: This study investigates the conditions which Regulatory Pharmaceutical Data (RD) must meet to be protected against unfair commercial use and disclosure. Such data is provided to the Jordanian Food and Drug Bureau (JFDA) by sponsors of new drug applications to prove the intoxicity, potency, and quality of their new drugs. This study establishes that the mere submission of RD to the JFDA does not justify legal protection. To qualify for protection RD must satisfy the following conditions: it must derive from lab tests and clinical studies; it must relate to a product containing a new chemical entity that has never been used or disclosed before in any form; it must be confidential and kept secret, unknown to, or easily accessible by people dealing with such data it it must be required and necessarily lead to approval of the associated drug; and must require a considerable effort to generate.

تنصب هذه الدراسة على البحث في الشروط الواجب توافرها في بيانات الاختبارات ونتائج التجارب الدوائية التي تثبت عدم سمية وفاعلية الأدوية الجديدة وجودتها، وذلك للقول بحمايتها من الاستعمال التجاري غير المنصف ومن الإفصاح عنها. هذه البيانات تقدمها الجهات الراغبة في تسجيل وتسويق تلك الأدوية لدي المؤسسة العامة للغذاء والدواء. توضح الدراسة أن مجرد تقديم البيانات لا يجعل منها محلاً صالحاً للحماية القانونية، إذ يشترط القانون تمتعها بالشروط التالية: أن تتصل البيانات باختبارات ونتائج التجارب الدوائية حول سمية الدواء والدراسات السريرية حول فاعليته وجودته؛ أن يحتوي الدواء على مادة كيميائية فاعلة جديدة لم يسبق استعمالها بأي شكل أو الكشف عنها؛ ويشترط السرية في البيانات، بأنها غير معروفة أو من السهل الحصول عليها في وسط المتعاملين بها، وبصورة عامة، إذا أصبح الحصول عليها يسيراً في القطاع الصحي المعني بهذه البيانات؛ وأن تشترط جهة رسمية تقديم تلك البيانات، على أن تكون ضرورية للتسجيل إلى إجازة تسويق الدواء؛ وأخيراً، بذل جهود معتبرة للتوصل إليها.
ISSN: 2520-744X

عناصر مشابهة


© 2024 المنظومة. جميع الحقوق محفوظة.