شروط الحماية القانونية لبيانات الاختبارات ونتائج التجارب الدوائية في القانون الأردني: دراسة مقارنة
| العنوان بلغة أخرى: |
The Legal Protection of Pharmaceutical Regulatory Data Pursuant to the Jordanian Law: A Comparative Study |
|---|---|
| المصدر: | المجلة الأردنية في القانون والعلوم السياسية |
| الناشر: | جامعة مؤتة - عمادة البحث العلمي |
| المؤلف الرئيسي: | أبو الغنم، سعد عبدالكريم (مؤلف) |
| المؤلف الرئيسي (الإنجليزية): | Abughanm, Saad Abdelkarim |
| المجلد/العدد: | مج8, ع1 |
| محكمة: | نعم |
| الدولة: |
الأردن |
| التاريخ الميلادي: |
2016
|
| الشهر: | كانون الثاني |
| الصفحات: | 45 - 80 |
| DOI: |
10.35682/0789-008-001-002 |
| ISSN: |
2520-744X |
| رقم MD: | 798142 |
| نوع المحتوى: | بحوث ومقالات |
| اللغة: | العربية |
| قواعد المعلومات: | EcoLink, IslamicInfo |
| مواضيع: | |
| كلمات المؤلف المفتاحية: |
بيانات الأدوية | شروط الحماية | المنافسة غير المشروعة | Pharmaceutical Data | Conditions of Protection | Unfair Competition
|
| رابط المحتوى: |
الناشر لهذه المادة لم يسمح بإتاحتها. |
| LEADER | 04151nam a22002657a 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | 0172531 | ||
| 024 | |3 10.35682/0789-008-001-002 | ||
| 041 | |a ara | ||
| 044 | |b الأردن | ||
| 100 | |9 424477 |a أبو الغنم، سعد عبدالكريم |e مؤلف |g Abughanm, Saad Abdelkarim | ||
| 245 | |a شروط الحماية القانونية لبيانات الاختبارات ونتائج التجارب الدوائية في القانون الأردني: |b دراسة مقارنة | ||
| 246 | |a The Legal Protection of Pharmaceutical Regulatory Data Pursuant to the Jordanian Law: |b A Comparative Study | ||
| 260 | |b جامعة مؤتة - عمادة البحث العلمي |c 2016 |g كانون الثاني | ||
| 300 | |a 45 - 80 | ||
| 336 | |a بحوث ومقالات |b Article | ||
| 520 | |b This study investigates the conditions which Regulatory Pharmaceutical Data (RD) must meet to be protected against unfair commercial use and disclosure. Such data is provided to the Jordanian Food and Drug Bureau (JFDA) by sponsors of new drug applications to prove the intoxicity, potency, and quality of their new drugs. This study establishes that the mere submission of RD to the JFDA does not justify legal protection. To qualify for protection RD must satisfy the following conditions: it must derive from lab tests and clinical studies; it must relate to a product containing a new chemical entity that has never been used or disclosed before in any form; it must be confidential and kept secret, unknown to, or easily accessible by people dealing with such data it it must be required and necessarily lead to approval of the associated drug; and must require a considerable effort to generate. | ||
| 520 | |a تنصب هذه الدراسة على البحث في الشروط الواجب توافرها في بيانات الاختبارات ونتائج التجارب الدوائية التي تثبت عدم سمية وفاعلية الأدوية الجديدة وجودتها، وذلك للقول بحمايتها من الاستعمال التجاري غير المنصف ومن الإفصاح عنها. هذه البيانات تقدمها الجهات الراغبة في تسجيل وتسويق تلك الأدوية لدي المؤسسة العامة للغذاء والدواء. توضح الدراسة أن مجرد تقديم البيانات لا يجعل منها محلاً صالحاً للحماية القانونية، إذ يشترط القانون تمتعها بالشروط التالية: أن تتصل البيانات باختبارات ونتائج التجارب الدوائية حول سمية الدواء والدراسات السريرية حول فاعليته وجودته؛ أن يحتوي الدواء على مادة كيميائية فاعلة جديدة لم يسبق استعمالها بأي شكل أو الكشف عنها؛ ويشترط السرية في البيانات، بأنها غير معروفة أو من السهل الحصول عليها في وسط المتعاملين بها، وبصورة عامة، إذا أصبح الحصول عليها يسيراً في القطاع الصحي المعني بهذه البيانات؛ وأن تشترط جهة رسمية تقديم تلك البيانات، على أن تكون ضرورية للتسجيل إلى إجازة تسويق الدواء؛ وأخيراً، بذل جهود معتبرة للتوصل إليها. | ||
| 653 | |a التجارب الدوائية |a القانون الأردني |a بيانات الأدوية |a المنافسة غير المشروعة |a شروط الحماية | ||
| 692 | |a بيانات الأدوية |a شروط الحماية |a المنافسة غير المشروعة |b Pharmaceutical Data |b Conditions of Protection |b Unfair Competition | ||
| 773 | |4 القانون |4 العلوم السياسية |6 Law |6 Political Science |c 002 |e Jordanian Journal of Law and Political Science |l 001 |m مج8, ع1 |o 0789 |s المجلة الأردنية في القانون والعلوم السياسية |v 008 |x 2520-744X | ||
| 856 | |u 0789-008-001-002.pdf | ||
| 930 | |d n |p y |q y | ||
| 995 | |a EcoLink | ||
| 995 | |a IslamicInfo | ||
| 999 | |c 798142 |d 798142 | ||
عناصر مشابهة
-
الحماية الجنائية لحق الإنسان في سلامة الجسد في أثناء إجراء التجارب الدوائية والسريرية في القانون المصري والمقارن
بواسطة: سعد، أسماء محمود منشور: (2023) -
السرية في الصناعات الدوائية وفق التشريع الإماراتي
بواسطة: العرمان، محمد سعد منشور: (2018) -
الحماية الجنائية لجسم الإنسان من التجارب الدوائية: دراسة مقارنة
بواسطة: العدوان، رحمة متعب سلطان منشور: (2020) -
الحماية القانونية لبراءة الاختراع الدوائية في التشريع الأردني: دراسة مقارنة
بواسطة: القريات، خالد شتيوي دخيل الله منشور: (2020) -
دور الجزاءات الإدارية في حماية الأمن الدوائي: دراسة مقارنة
بواسطة: البديري، إسماعيل صعصاع غيدان منشور: (2021)
