Biowaiver Study on Promethazine Hydrochloride Tablets 25 mg in Three Different Brands Marketed in Sudan
| المؤلف الرئيسي: | Tourelkhala, Riham Ali Ahmed (Author) |
|---|---|
| مؤلفين آخرين: | Abdelkarim, Abdelkarim Mohammed (Advisor) |
| التاريخ الميلادي: |
2018
|
| موقع: | أم درمان |
| الصفحات: | 1 - 42 |
| رقم MD: | 1003513 |
| نوع المحتوى: | رسائل جامعية |
| اللغة: | الإنجليزية |
| الدرجة العلمية: | رسالة ماجستير |
| الجامعة: | جامعة أم درمان الاسلامية |
| الكلية: | كلية الصيدلة |
| الدولة: | السودان |
| قواعد المعلومات: | Dissertations |
| مواضيع: | |
| رابط المحتوى: |
| المستخلص: |
للتأكد بأن جميع الأدوية المتوفرة في الأسواق التجارية من بروميثازين هايدروكلورايد أمنه وفعالة لابد من إجراء دراسات من بعد نزول المنتج للأسواق. أجري هذا البحث لتسليط الضوء على وتقييم دراسة الإعفاء الحيوي عن طريق إجراء تجارب الانحلال المختبرية للمستحضرات ذات التحرير الفوري والتي تحتوي على مستحضر البروميثازين هايدروكلورايد والذي ينتمي للفئة الأولى وفقا لتصنيف الصيدلة الحيوية للأدوية. تم إجراء تجارب الانحلال المختبرية لمستحضرين جنيسين للبروميثازين هايدروكلورايد بمقارنتهما مع المستحضر الأصيل. كل من المستحضرين الجنيسين تم تصنيعهم محليا وتم شرائهما من صيدليات مرخصة. تقييم الاختبارات الفيزيائية والتي تشمل اختبار الوزن، السمك، القطر، الصلابة، الهشاشة والتفكك، يتم ذلك وفقا لدستور الأدوية الأمريكي. اختبار كمية المادة الفاعلة أجري عن طريق قياس الطيف الضوئي وفق دستور الأدوية البريطاني. تجارب الانحلال المختبرية تم إجرائها وفق موجهات منظمة الصحة العالمية للإعفاء الحيوي والتي تتطلب تحرر 85% من الدواء خلال خمسة عشر دقيقة في ثلاث أوساط بدرجات حموضة مختلفة 1.2، 4.5، 6.8. كمية الدواء المتحرر في الثلاث أوساط تم قياسها بطريقة قياس الطيف الضوئي. كل من المستحضرين الجنيسين إستوفو معايير الإعفاء الحيوي للمستحضرات التي تنتمي للفئه الأولى وفقا لتصنيف الصيدلة الحيوية للأدوية ويعتبروا متكافئين حيويا دون الحوجة لإجراء دراسة تكافؤ حيوي داخل جسم الإنسان مع المستحضر الأصيل. وأيضا أوضح تقييم الاختبارات الفيزيائية للحبوب أن جميع المستحضرات استوفت متطلبات دستور الأدوية الأمريكي للحبوب ذات التحرير الفوري. إضافة إلى ذلك جميع المستحضرات استوفت اختبار كمية المادة الفاعلة وفق حدود دستور الأدوية البريطاني. |
|---|
عناصر مشابهة
-
Biowaiver Study of three brands of Bisoprolol Tablets 10 mg Marketed in Sudan
بواسطة: Ali, Arwa Ahmed Mohamed منشور: (2018) -
Biowaiver Studies of Four Metformin Hydrochloride (500mg) Tablet Brands Registered in Sudan
بواسطة: Adam, Ahmed Ehadi Ibrahim منشور: (2017) -
Biowaiver Study on Prednisolone Tablets 5mg in Three Different Brands Marketed in Sudan
بواسطة: Abd Alhaleem, Safaa Mohamed Awad منشور: (2016) -
Biowaiver Study of Three brands of Metronidazole Tablets 250 mg Marketed in Sudan
بواسطة: Adam, Maab Hammad Mustafa منشور: (2018) -
In vitro Equivalence Studies of Tow BrandS Ranitidine Hydrochloride Tablets (150mg) under Biowaiver Conditions in Sudanese Market
بواسطة: Abdallah, Suhaib Al Safi Ahmed منشور: (2017)
