Biowaiver Studies of Four Metformin Hydrochloride (500mg) Tablet Brands Registered in Sudan
| المؤلف الرئيسي: | Adam, Ahmed Ehadi Ibrahim (Author) |
|---|---|
| مؤلفين آخرين: | Abdalkareem, Abdalkareem Mohamed (Advisor) |
| التاريخ الميلادي: |
2017
|
| موقع: | أم درمان |
| الصفحات: | 1 - 102 |
| رقم MD: | 859024 |
| نوع المحتوى: | رسائل جامعية |
| اللغة: | الإنجليزية |
| الدرجة العلمية: | رسالة ماجستير |
| الجامعة: | جامعة أم درمان الاسلامية |
| الكلية: | كلية الصيدلة |
| الدولة: | السودان |
| قواعد المعلومات: | Dissertations |
| مواضيع: | |
| رابط المحتوى: |
| المستخلص: |
الهدف من الدراسة الحالية هو تقييم ومقارنة جودة ثلاثة أصناف بأسماء تجارية مختلفة في الصيدليات من أقراص الميتوفورمين هيدروكلورايد 500 ملجم مع المنتج المبتكر جلوكوفيج 500 ملجم (فرنسي الصنع). تم تحديد التكافؤ الصيدلاني لجميع الأربعة أصناف بواسطة استخدام معايير ضبط الجودة الرسمية وغير الرسمية حسب دستور الأدوية الأمريكي (USP,2014)، مثل اختلاف الوزن، الصلابة، التفتت، الذوبانية والمحتوى الكيميائي. كما أجريت مقارنة بين جميع الأصناف مع المنتج المبتكر باستخدام فحص الذوبانية لتحديد جودة المنتج وأيضا لدراسة التكافؤ الحيوي بين المنتجات. وكانت كل نتائج التكافؤ الصيدلاني حسب متطلبات دساتير الأدوية العالمية للمتطلبات الرسمية من اختلاف الوزن، الصلابة، التفتت، الذوبانية والمحتوى الكيميائي كما جاء في الدستور الأمريكي (2014) (70% من المحتوى الكيميائي يجب أن تذوب في 45 دقيقه وتعطي محتوى يتراوح بين 90-105 من المحتوى المعلن والموجود في العلبة الخارجية. ومع ذلك أظهرت دراسة الذوبانية اختلافا كبيرا بين الأصناف المختلفة كما في الجدول (32-3 والأشكال 1-3، 2-3، 3-3) من النتائج المذكورة أعلاه فإنه يمكن استنتاج أن اختبار ميتوفورمين هيدروكلوريد (A, B, and C) وكانت أصناف المقارنة لا تذوب سريع جدا (≥85% من قيمة المحتوى الموجود لا تذوب في غضون 15 دقيقة) ولا كانت ملامح الذوبانيه superimposable في التأهل لإمكانية استبدال التكافؤ الحيوي بدراسة الذوبانية Biowaiver)) وفقا لمعايير منظمة الصحة العالمية. وقد تأكد هذا الاختلاف بواسطة حساب عامل التشابه) >50 في الثلاثة وسائط) وبالتالي فإن هناك حاجة لدراسات التكافؤ الحيوي والتبادلية. |
|---|
عناصر مشابهة
-
Biowaiver Studies on Some Propranolol Hydrochloride 40mg Tablet Brands Marketed in Sudan
بواسطة: Algaily, Hager Bannaga منشور: (2016) -
Biowaiver study of amlodipine tablets 5mg marketed in Sudan
بواسطة: Abdalla, Mohamed Abdelwahab Eltayab منشور: (2015) -
In Vitro Equivalence Study Of Generic (Metronidazole 500mg Tablet) Marketed In Sudan Under Biowaiver Conditions
بواسطة: Abd Algader, Alsayda Abd Elmonem منشور: (2015) -
Biowaiver Study of three brands of Bisoprolol Tablets 10 mg Marketed in Sudan
بواسطة: Ali, Arwa Ahmed Mohamed منشور: (2018) -
In vitro Equivalence Studies of Tow BrandS Ranitidine Hydrochloride Tablets (150mg) under Biowaiver Conditions in Sudanese Market
بواسطة: Abdallah, Suhaib Al Safi Ahmed منشور: (2017)
