ارسل ملاحظاتك

ارسل ملاحظاتك لنا







Assessment of Pharmaceutical Equivalence and In - vitro Release of Some Multisource Ofloxacin Tablets 400mg Marketed in Sudan under Biowaiver Conditions

المؤلف الرئيسي: Abdallah, Afra Mohamed Abu Zaid (Author)
مؤلفين آخرين: Adam, Mohamed Ebied (Advisor)
التاريخ الميلادي: 2017
موقع: ام درمان
الصفحات: 1 - 37
رقم MD: 913203
نوع المحتوى: رسائل جامعية
اللغة: الإنجليزية
الدرجة العلمية: رسالة ماجستير
الجامعة: جامعة أم درمان الاسلامية
الكلية: كلية الصيدلة
الدولة: السودان
قواعد المعلومات: Dissertations
مواضيع:
رابط المحتوى:
صورة الغلاف QR قانون

عدد مرات التحميل

11

حفظ في:
المستخلص: دراسة البيويفر توفر وسيلة موثوقة وغير مكلفة لقياس الإتاحة الحيوية لبعض المنتجات الصيدلانية بدلا عن الطرق الإكلينيكية. أجريت هذه الدراسة على ثلاث أنواع من الأدوية من جنس اوفلوكساسين 400 ملجم في شكل أقراص، المتوفرة في السوق التجارية السودانية (الدواء المرجعي "نوفيسين"، الدواء أ "أوفلوتاب" والدواء ب "أوفلوماك)، هدفت الدراسة لتقييم تكافؤهم الصيدلاني ودراسة تحرر الدواء منهم خارجيا تحت ظروف البيويفر، وذلك للتأكد من ومقارنة جودتهم وإتاحتهم الحيوية. تمت دراسة الخصائص الفيزيوكيميائية للثلاث أنواع بإجراء الاختبارات الدستورية وفق معايير دستور الأدوية الأمريكي وكذلك الاختبارات غير الدستورية، وذلك من خلال اختبار خصائص تفاوت الوزن، السماكة، الصلابة، زمن التفتت، معدل الذوبانية والنسبة المئوية للمادة الفعالة. كل الأنواع وجدت مطابقة لجميع المعايير الدستورية لخصائص تفاوت الوزن، زمن التفتت، معدل الذوبانية والنسبة المئوية للمادة الفعالة، ما يعني تكافؤهم صيدلانيا. تم اختبار الإستذابه للثلاث أنواع من الأدوية (الدواء المرجعي، الدواء أ والدواء ب) تحت ظروف البيويفر في ثلاث أوساط مختلفة الرقم الهيدروجيني، الوسط ذو الرقم الهيدروجيني (1,2) وهو محلول منظم حمض الهيدروكلوريك، الوسط ذو الرقم الهيدروجيني (4,5) وهو محلول منظم الأستات والوسط ذو الرقم الهيدروجيني (6,8) وهو محلول منظم الفوسفات، وذلك لتقييم إستذابتهم في الثلاث أوساط ومقارنتها مع الدواء المرجعي. الدواء المرجعي والدواء أ وجدا مطابقين لمواصفة منظمة الصحة العالمية للمنتج الدوائي ذو الإستذابة العالية جدا (تحرر ما لا يقل عن 85% من الدواء خلال 15 دقيقة في الثلاث أوساط).كان هنالك انحرافا ملحوظا في استذابة الدواء ب في وسط محلول منظم الفوسفات ولكنه أدرك مواصفة منظمة الصحة العالمية للمنتج الصيدلاني ذو الاستذابة العالية (تحرر ما لا يقل عن 85% من الدواء خلال 30 دقيقة في الثلاث أوساط وهو الشرط الواجب تحقيقه لكي يكون هذا المنتج قابلا للخضوع لدراسة البيويفر) ومن خلال حساب عامل التشابه بين الدواء المرجعي والدواء ب (> 50 في الثلاث أوساط) وجد أن الدواءين متشابهين في الإستذابة، من هذه النتائج نستنتج أن كل الأنواع تحت الدراسة متكافئة صيدلانيا ومتكافئة حيويا.