| المستخلص: |
أجريت هذه الدراسة بغرض مقارنة جودة المستحضرات الجنيسة لأقراص سترات الكلوميفين 50 ملجم المسوقة في السوق السوداني بالمستحضر الأصيل وذلك عن طريق إجراء اختبار الذوبانية عوضا عن إجراء دراسات التكافؤ الحيوي. سترات الكلوميفين عبارة عن مركب غير إستيرويدي له تأثير كل من الأستروجين ومضاد الأستروجين، نظرا لوجود عدد من المستحضرات الجنيسة لأقراص الكلوميفين في السوق المحلية فقد أجريت الدراسة الحالية لمعرفة إمكانية التنازل عن إجراء دراسة التكافؤ الحيوي، حيث تم تقييم المستحضرات المختارة باستخدام بعض معايير مراقبة الجودة، ومقارنة ملف الذوبانية لكل مستحضر مع المستحضر الأصيل. تم تقييم ذوبانية أقراص سترات الكلوميفين 50 ملجم في 900 مل من ثلاثة أوساط من محاليل بالرقم الهيدروجيني 1.2 و4.5 و6.8 وباستخدام أداة الذوبانية الأولى حسب دستور الأدوية للولايات المتحدة (السلة) في درجة حرارة 37 درجة مئوية ومعامل التحريض 100 دورة في الدقيقة حيث تم جمع العينات على فترات زمنية 10، 15، 20، 30، و45 دقيقة. تم تصفية العينات التي تم جمعها لإزالة أي جسيمات غير قابلة للذوبان، وبعد تخفيفها تم تحليلها باستخدام طيف الأشعة فوق البنفسجية في 232 طول موجي، تم تحديد التركيز والكمية المفرج عنها بالنسبة المئوية في كل فترة زمنية. أظهرت النتائج في الوسط الأول (1.2) أن الثلاثة مستحضرات (DوCوB) فشلت في التصرف بطريقة تشابه المستحضر الأصيل بعوامل تشابه 16,28%، و39.35% و19,02% على التوالي، أما في الوسط الثاني (4.5) فقد تماثل مستحضران (B وD) في التصرف كالمستحضر الأصيل بعوامل تشابه 51,02% و54,01% على التوالي بينما فشل المستحضر الثالث (C) بعامل تشابه 29,67%. أما في الوسط الأخير (6.8) فقد تشابه مستحضران (C وB) بعوامل تشابه 62,52% و65,80% بينما فشل الأخير (D) بعامل تشابه 45,57% في التصرف مثل المستحضر الأصيل. وعليه ومن نتائج ذوبانية المستحضرات الجنيسة لأقراص سترات الكلوميفين 50 ملجم المتوفرة في السوق السوداني فإنه يجب إجراء دراسات تكافؤ حيوي لهذه المستحضرات لمقارنة جودتها وفعاليتها بالنسبة للمستحضر الأصيل.
|
