In Vitro Equivalence Study of Generic Hydrochlorothiazide 25mg Tablets under Biowaiver Conditions
| المؤلف الرئيسي: | Ali, Hyfaa Ahmed Abbas (Author) |
|---|---|
| مؤلفين آخرين: | Hamed Elneil, El Nazeer Ibrahim Mohamed (Advisor) |
| التاريخ الميلادي: |
2017
|
| موقع: | ام درمان |
| الصفحات: | 1 - 49 |
| رقم MD: | 913356 |
| نوع المحتوى: | رسائل جامعية |
| اللغة: | الإنجليزية |
| الدرجة العلمية: | رسالة ماجستير |
| الجامعة: | جامعة أم درمان الاسلامية |
| الكلية: | كلية الصيدلة |
| الدولة: | السودان |
| قواعد المعلومات: | Dissertations |
| مواضيع: | |
| رابط المحتوى: |
| المستخلص: |
أجري هذا البحث لتسليط الضوء على وتقييم دراسة الإعفاء الحيوي عن طريق إجراء تجارب الانحلال المختبرية للمستحضرات ذات التحرير الفوري والتي تحتوي على مستحضر الهيدروكلوروثيازايد والذي ينتمي للفئة الثالثة وفقا لتصنيف الصيدلة الحيوية للأدوية. تم إجراء تجارب الانحلال المختبرية لمستحضرين جنيسين للهيدروكلوروثيازايد بمقارنتهما مع المستحضر الأصيل. أحد المستحضرين الجنيسين مصنع محليا والآخر مستورد من دولة أخرى وتم شرائهما من صيدليات مرخصة. تقييم الاختبارات الفيزيائية والتي تشمل اختبار الوزن، السمك، القطر، الصلابة، الهشاشة والتفكك، يتم ذلك وفقا لدستور الأدوية الأمريكي. اختبار كمية المادة الفاعلة أجري عن طريق قياس الطيف الضوئي وفق دستور الأدوية البريطاني. تجارب الانحلال المختبرية تم إجرائها وفق موجهات منظمة الصحة العالمية للإعفاء الحيوي والتي تتطلب تحرر 85% من الدواء خلال خمسة عشر دقيقة في ثلاث أوساط بدرجات حموضة مختلفة 1.2، 4.5 و6.8. كمية الدواء المتحرر في الثلاث أوساط تم قياسها بطريقة قياس الطيف الضوئي التي تم التحقق من صحتها. أحد المستحضرين الجنيسين استوفي معايير الإعفاء الحيوي للمستحضرات التي تنتمي للفئة الثالثة وفقا لتصنيف الصيدلة الحيوية للأدوية ويعتبر متكافئ حيويا دون الحوجة لإجراء دراسة تكافؤ حيوي داخل جسم الإنسان مع المستحضر الأصيل. بينما لم يستوفي المستحضر الجنيس الآخر موجهات منظمة الصحة العالمية للإعفاء الحيوي وبذلك فهو يتطلب إجراء دراسة تكافؤ حيوي داخل جسم الإنسان للتأكد من التكافؤ الحيوي لهذا المستحضر مع المستحضر الأصيل. كل المستحضرات بالدراسة قد استوفت اختبار الذوبانية وفق حدود دستور الأدوية الأمريكي (على الأقل 60% من الهيدروكلوروثيازايد يذوب خلال 60 دقيقة)، وأيضا أوضح تقييم الاختبارات الفيزيائية للحبوب أن جميع المستحضرات بالدراسة استوفت متطلبات دستور الأدوية الأمريكي للحبوب ذات التحرير الفوري. إضافة إلى ذلك جميع المستحضرات استوفت اختبار كمية المادة الفاعلة وفق حدود دستور الأدوية البريطاني. |
|---|
عناصر مشابهة
-
In Vitro Equivalence Study of Generic (Propranolol Hydrochloride 40mg) Immediate Release Tablets Marketed in Sudan Under Biowaiver Conditions
بواسطة: Ahmed, Nuha Mohammed Osman منشور: (2015) -
Biowaiver Study of Three Brands of Diazepam 5mg Tablets Manufactured Locally
بواسطة: Osman, Hiba Osman Farah منشور: (2017) -
Assessment of pharmaceutical quality control and in vitro equivalence of various brands of Atenolol (100mg) tablets a vailable in Sudanese market under biowaiver conditions
بواسطة: Mohammed, Abdelrhman Abdelkarim منشور: (2015) -
In Vitro Equivalence Study Of Generic (Metronidazole 500mg Tablet) Marketed In Sudan Under Biowaiver Conditions
بواسطة: Abd Algader, Alsayda Abd Elmonem منشور: (2015) -
In vitro Equivalence Studies of Tow BrandS Ranitidine Hydrochloride Tablets (150mg) under Biowaiver Conditions in Sudanese Market
بواسطة: Abdallah, Suhaib Al Safi Ahmed منشور: (2017)
