| LEADER |
04585nam a22003017a 4500 |
| 001 |
1489888 |
| 041 |
|
|
|a eng
|
| 100 |
|
|
|9 489627
|a Ali, Hyfaa Ahmed Abbas
|e Author
|
| 245 |
|
|
|a In Vitro Equivalence Study of Generic Hydrochlorothiazide 25mg Tablets under Biowaiver Conditions
|
| 260 |
|
|
|a ام درمان
|c 2017
|
| 300 |
|
|
|a 1 - 49
|
| 336 |
|
|
|a رسائل جامعية
|
| 502 |
|
|
|b رسالة ماجستير
|c جامعة أم درمان الاسلامية
|f كلية الصيدلة
|g السودان
|o 0177
|
| 520 |
|
|
|a أجري هذا البحث لتسليط الضوء على وتقييم دراسة الإعفاء الحيوي عن طريق إجراء تجارب الانحلال المختبرية للمستحضرات ذات التحرير الفوري والتي تحتوي على مستحضر الهيدروكلوروثيازايد والذي ينتمي للفئة الثالثة وفقا لتصنيف الصيدلة الحيوية للأدوية. تم إجراء تجارب الانحلال المختبرية لمستحضرين جنيسين للهيدروكلوروثيازايد بمقارنتهما مع المستحضر الأصيل. أحد المستحضرين الجنيسين مصنع محليا والآخر مستورد من دولة أخرى وتم شرائهما من صيدليات مرخصة. تقييم الاختبارات الفيزيائية والتي تشمل اختبار الوزن، السمك، القطر، الصلابة، الهشاشة والتفكك، يتم ذلك وفقا لدستور الأدوية الأمريكي. اختبار كمية المادة الفاعلة أجري عن طريق قياس الطيف الضوئي وفق دستور الأدوية البريطاني. تجارب الانحلال المختبرية تم إجرائها وفق موجهات منظمة الصحة العالمية للإعفاء الحيوي والتي تتطلب تحرر 85% من الدواء خلال خمسة عشر دقيقة في ثلاث أوساط بدرجات حموضة مختلفة 1.2، 4.5 و6.8. كمية الدواء المتحرر في الثلاث أوساط تم قياسها بطريقة قياس الطيف الضوئي التي تم التحقق من صحتها. أحد المستحضرين الجنيسين استوفي معايير الإعفاء الحيوي للمستحضرات التي تنتمي للفئة الثالثة وفقا لتصنيف الصيدلة الحيوية للأدوية ويعتبر متكافئ حيويا دون الحوجة لإجراء دراسة تكافؤ حيوي داخل جسم الإنسان مع المستحضر الأصيل. بينما لم يستوفي المستحضر الجنيس الآخر موجهات منظمة الصحة العالمية للإعفاء الحيوي وبذلك فهو يتطلب إجراء دراسة تكافؤ حيوي داخل جسم الإنسان للتأكد من التكافؤ الحيوي لهذا المستحضر مع المستحضر الأصيل. كل المستحضرات بالدراسة قد استوفت اختبار الذوبانية وفق حدود دستور الأدوية الأمريكي (على الأقل 60% من الهيدروكلوروثيازايد يذوب خلال 60 دقيقة)، وأيضا أوضح تقييم الاختبارات الفيزيائية للحبوب أن جميع المستحضرات بالدراسة استوفت متطلبات دستور الأدوية الأمريكي للحبوب ذات التحرير الفوري. إضافة إلى ذلك جميع المستحضرات استوفت اختبار كمية المادة الفاعلة وفق حدود دستور الأدوية البريطاني.
|
| 653 |
|
|
|a الإعفاء الحيوي
|a تجارب الإنحلال المختبرية
|a مستحضرات الهيدروكلوروثيازايد
|a الأدوية الجنيسة
|a المستحضرات الدوائية
|a التكافؤ الحيوي
|
| 700 |
|
|
|9 489628
|a Hamed Elneil, El Nazeer Ibrahim Mohamed
|e Advisor
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-T.pdf
|y صفحة العنوان
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-A.pdf
|y المستخلص
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-C.pdf
|y قائمة المحتويات
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-F.pdf
|y 24 صفحة الأولى
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-1.pdf
|y 1 الفصل
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-2.pdf
|y 2 الفصل
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-3.pdf
|y 3 الفصل
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-O.pdf
|y الخاتمة
|
| 856 |
|
|
|u 9818-003-016-0177-R.pdf
|y المصادر والمراجع
|
| 930 |
|
|
|d y
|
| 995 |
|
|
|a Dissertations
|
| 999 |
|
|
|c 913356
|d 913356
|
