In Vitro Equivalence Study of Generic (Propranolol Hydrochloride 40mg) Immediate Release Tablets Marketed in Sudan Under Biowaiver Conditions
| المؤلف الرئيسي: | Ahmed, Nuha Mohammed Osman (Author) |
|---|---|
| مؤلفين آخرين: | Alawad, Mahmoud (Advisor) |
| التاريخ الميلادي: |
2015
|
| موقع: | ام درمان |
| الصفحات: | 1 - 38 |
| رقم MD: | 913352 |
| نوع المحتوى: | رسائل جامعية |
| اللغة: | الإنجليزية |
| الدرجة العلمية: | رسالة ماجستير |
| الجامعة: | جامعة أم درمان الاسلامية |
| الكلية: | كلية الصيدلة |
| الدولة: | السودان |
| قواعد المعلومات: | Dissertations |
| مواضيع: | |
| رابط المحتوى: |
عدد مرات التحميل
5
| المستخلص: |
اختبار إطلاق الدواء أو تحرر المادة الفعالة من الشكل الدوائي في المختبر يعتبر أداة هامة في عمليات الإقرار والموافقة على مشروعية وتطوير الأدوية الجنيسة، وهو اختبار يستخدم بشكل روتيني لغرض الكشف عن الثباتية والاستقرار ومراقبة الجودة لكل أشكال الدواء المستخدمة عن طريق الفم أو غيره، يتم عمل هذا الاختبار باستخدام طريقة مناسبة ومعتمده بناء على نوع الدواء. كما يمكن استخدامه كبديل للتنازل عن متطلبات دراسة التكافؤ الحيوي في الجسم الحي. تمت مقارنة ملامح اختبار الإطلاق للدواء الجنيس (Propranolol hydrochloride 40 mg) الموجود في السوق السودانية ومصنع محليا ومصمم كأقراص فورية الإطلاق مع الدواء الأصلي المبتكر المحتوي على النسبة نفسها من المادة الفعالة والمصنفة ضمن الفئة الأولى والتي تتميز بذائبية عالية ونفاذية عالية، تمت المقارنة في ثلاثة أوساط هي حمض الهيدروكلوريك (الرقم الهيدروجيني 1.2)، عازلة خلات (الرقم الهيدروجيني 4.5) وعازلة فوسفات (الرقم الهيدروجيني 6.8). نسبة المادة الفعالة التي حصل لها إطلاق من القرص داخل الوسط المعين وتحت ظروف معينة وفي زمن محدد تم قياسها بواسطة مطياف الأشعة فوق البنفسجية. أشارت نتائج الدراسة إلى أن نسبة المادة الفعالة في كل من الدواء المبتكر والجنيس تندرج تحت الحدود المسموح بها في دستور الأدوية البريطاني للعام 2013، كما أن كليهما قد أطلق أكثر من 85% من المادة الفعالة في غضون 15 دقيقة من بداية الاختبار في كل من الأوساط الثلاثة وكانت ملامح الإطلاق لهما متشابهة وبالتالي يمكن اعتبار الدواء السوداني الجنيس متشابه في الفعالية مع الدواء المبتكر ومصرح لأن يعفي من اختبار التكافؤ في الجسم الحي. |
|---|
عناصر مشابهة
-
In Vitro Equivalence Study of Generic Hydrochlorothiazide 25mg Tablets under Biowaiver Conditions
بواسطة: Ali, Hyfaa Ahmed Abbas منشور: (2017) -
In vitro Equivalence Studies of Tow BrandS Ranitidine Hydrochloride Tablets (150mg) under Biowaiver Conditions in Sudanese Market
بواسطة: Abdallah, Suhaib Al Safi Ahmed منشور: (2017) -
In Vitro Equivalence Study Of Generic (Metronidazole 500mg Tablet) Marketed In Sudan Under Biowaiver Conditions
بواسطة: Abd Algader, Alsayda Abd Elmonem منشور: (2015) -
Biowaiver Study of Three Brands of Diazepam 5mg Tablets Manufactured Locally
بواسطة: Osman, Hiba Osman Farah منشور: (2017) -
Assessment of Pharmaceutical Equivalence and In - vitro Release of Some Multisource Ofloxacin Tablets 400mg Marketed in Sudan under Biowaiver Conditions
بواسطة: Abdallah, Afra Mohamed Abu Zaid منشور: (2017)
